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注射用盐酸柔红霉素说明书.doc 3页

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注射用盐酸柔红霉素说明书
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注射用盐酸柔红霉素说明书 【药品名称】 通用名:注射用盐酸柔红霉素 商品名:Daunoblastina 英文名:Daunorubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu 【成份】 本品主要成分及其化学名称为: 本品主要成份为盐酸柔红霉素,其化学名为(1S,3S)-3-乙酰基-1,2,3,4,6,11-六氢-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,11-二氧-1-并四苯醌-3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-来苏吡喃糖甙盐酸盐。 其结构式为: ﹒HCL 分子式:C27H29NO10·HCl 分子量:563.98 CAS No.:20830-81-3 【性状】 本品为桔红色疏松冻干块状物。易溶于水和甲醇,微溶于乙醇,几乎不溶于乙醚。 【适应症】适用于治疗急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病,包括慢性急变者。 【规格】20mg 【用法用量】 本品口服无效。须避免肌肉注射或鞘内注射。只能静脉注射给药。应先滴注生理盐水,以确保针头在静脉内,才在这一通畅的静脉输液管内注射柔红霉素。 单一剂量从0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg-1mg/kg的剂量须间隔1天或以上,才可重复注射;而2mg/kg的剂须间隔4天或以上,才可重复注射。应用2.5-3mg/kg的剂量,须间隔7天-14天才可重复注射。应根据病人对药物的反应和耐受性,根据血象或骨髓情况来调整剂量。 【不良反应】 1.骨髓抑制:较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血,不应用药过久;如出现口腔溃疡(多在骨髓毒性之前出现)应即停药。 2.心脏毒性:可引起心电图异常、心动过速、心律失常;严重者可有心力衰竭。总给药量超过25mg/kg时可致严重心肌损伤,静注太快时也可出现心律失常。 3.胃肠道反应:溃疡性口腔炎,食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。 4.肝肾损伤:GOT、GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。 5.局部反应:漏出血管外可导致局部组织坏死。 6.其他:脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状,畏寒,呼吸困难,发烧、皮痃等过敏症状。 【禁忌症】 1.心脏病患者及有心脏病史的患者。2.对本药有严重过敏史患者。3.孕妇和哺乳期妇女。 【注意事项】 1.因有引起骨髓抑制,心脏毒性等严重不良反应的情况,应特别观察患者状况,定期进行临床检查(血液检查,肝、肾功能、心肌功能检查等)。如有异常,作减药、停药等处理。长期用药不良反应可增加,并有延迟性进行性心肌病变进展,故应慎用。未用过蒽环类抗瘤药的患者,如本品用药总量超过25mg/kg,发生心脏毒性的可能增加,应充分注意。 2.有感染、出血倾向或病情恶化,应慎用。 3.本药只能用于静脉注射或滴注。静脉注射时应注意部位和方法,尽可能慢,以防止引起血管疼痛,静脉炎和形成血栓。并防止药液漏出血管外,以免引起组织损坏和坏死。 4.与酸性或碱性药物配伍易失效。 5.注射柔红霉素后1-2天,尿液可呈桔红色。如果皮肤或粘膜意外接触到柔红霉素溶液,应立即彻底冲洗。虽柔红霉素显示有部分抗菌活性,但决不用作抗生素。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.动物实验(小鼠)中有致畸报告。孕妇或可能妊娠的妇女禁用。 2.避免给哺乳期妇女用药,必须用药时应终止哺乳(尚未确定哺乳时用药的安全性)。 【儿童用药】 1.儿童用药时,应特别注意不良反应的发生,慎用。 2.对儿童及生育年龄的患者,如必须给药,应考虑到对性腺的影响。 3.给药剂量一般按照病人的体表面积计算,但对于小于2岁的病人(或体表面积小于0.5m2 【老年患者用药】 本药主要经肝脏代谢,老年患者肝脏功能等生理功能减退,慎用。 对于>65岁的患者,柔红霉素单独给药应减至45mg/m2,联合给药时应减至30mg/m2。 【药物相互作用】 有报道柔红霉素与肝素钠不相容,会导致药物在溶液中或和铝产生沉淀。盐酸柔红霉素溶液与地塞米松磷酸钠溶液、氨曲南、别嘌醇钠、氟达拉滨、哌拉西林他唑巴坦和氨茶碱等混和不相容。柔红霉素可以与其他抗肿瘤药物联合使用,但建议不要在同一注射器中混和。 柔红霉素经常与其他抗肿瘤药物联合使用。作为化疗方案的一部分与具有相似药理作用的药物合用,会增加毒性,应特别注意骨髓抑制。柔红霉素与具有心脏毒性和作用于心脏的药物合用应监控心功能。合并使用影响肝肾功能的药物也将影响柔红霉素的毒性和/或药效。 【药物过量】 单次高剂量柔红霉素会导致急性心肌变性(24小时内)和严重的骨髓抑制(10-14天内)。在此期间应用支持疗法帮助病人渡过这一时期。蒽环类药物过量使用,发现六个月后有延迟性心力衰竭。如发现有心力衰竭迹象,应对病人严密观察并按常规方法处理。 【药理毒理】 柔红霉素为周期非特异性抗肿瘤药,动物试验表明它对小

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