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ICH M7 评估和控制药物中DNA反应的(you变的)杂质以限制潜在的致癌风险.pdf 37页

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M7 评估和控制药物中DNA 反应性(致突变)杂质以限制潜在的致 癌风险 行业指南 美国卫生及公共服务部 食品药品监督管理局 药品评价与研究中心(CDER ) 生物制品评价与研究中心(CBER ) 2015.05 ICH M7 评估和控制药物中DNA 反应性 (致突变)杂质以限制潜在 的致癌风险 行业指南 如需更多副本,请联系: 食品药品监督管理局药品评价与研究中心药物信息司交流办公室 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 电话:855 - 543 - 3784 或301 - 796-3400; 传真:301- 431-6353 邮箱:druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htm 或 食品药品监督管理局传播生物制品评价与研究中心外联与发展司交流办公 室 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 电话:800 - 835 - 4709 或240 -402 - 7800 邮箱:ocod@ /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformat ion/Guidance/default.htm 美国卫生及公共服务部 食品药品监督管理局 药品评价与研究中心(CDER ) 生物制品评价与研究中心(CBER ) 2015.05 ICH 目 录 I.介绍(1)5 II.指南的范围(2 )6 III.总则(3 )7 IV. 已上市药品的注意事项8 A.原料药化学、生产和控制的批准后变更(4.1 )8 B.制剂化学、生产和控制的批准后变更(4.2 )9 C. 已上市药品的临床用途变更(4.3 )9 D. 已上市药品的其他注意事项(4.4 )9 V.原料药和制剂杂质评估(5 )9 A.合成杂质(5.1 ) 10 B. 降解产物(5.2) 10 C.临床研发的注意事项(5.3 ) 11 VI.危害评估要素(6 ) 11 VII.风险表征(7 ) 13 A.基于TTC 的可接受摄

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