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兽用大容量注射液聚酯瓶(征求意见稿).pdf 9页

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ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 T/CVDA 团 体 标 准 T/CVDA 2—2019 兽用大容量注射液聚酯瓶 (征求意见稿) 2019 - ××- ××发布 2019 - ××- ××实施 中国兽药协会 发 布 T/CVDA 2—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 产品规格 1 5 技术要求 1 5.1 原料 1 5.2 外观质量 1 5.3 特性指标 2 6 试验方法 2 6.1 试验环境 2 6.2 试样抽取 2 6.3 外观质量 2 6.4 鉴别 3 6.5 密封性 3 6.6 抗跌落 3 6.7 水蒸气透过量* 3 6.8 乙醛* 3 6.9 炽灼残渣* 3 6.10 溶出物试验* 3 6.11 脱色试验(着色瓶)* 4 6.12 无菌 4 6.13 环氧乙烷残留量* 4 6.14 异常毒性* 5 7 检验规则 5 7.1 检验分类 5 7.2 型式检验 5 7.3 出厂检验 5 7.4 监督检验 6 7.5 检验批 6 8 标识、包装、运输、贮存 6 8.1 标识 6 8.2 包装 6 8.3 运输 6 8.4 贮存 6 I T/CVDA 2—2019 前 言 本标准参照YB2015给出的规则起草。 本标准由石家庄鑫富达医药包装有限公司提出。 本标准起草单位:石家庄鑫富达医药包装有限公司、沧州益康食品药品包装有限公司、洛阳富道生 物科技有限公司。 本标准主要起草人:王锦君、赵宏苹、贾品、王文倩、刘长喜、杨春凯。 本标准为首次发布。 II T/CVDA 2—2019 兽用大容量注射液聚酯瓶 1 范围 本标准规定了兽用大容量注射液聚酯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验 规则、标识、包装、运输和贮存。 本标准适用于直接接触兽用大容量注射液的包装。 本标准适用于以聚酯(PET)为主要原料,采用注拉吹成型工艺生产的非最终灭菌的聚酯瓶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 YB2015 口服液体药用聚酯瓶 《中华人民共和国兽药典》2015版 《中华人民共和国药典》2015版 包装材料红外光谱测定法(YB2015) GB/T 191-2008包装储运图示标志 YB2015环氧乙烷残留量测定法 预灌封注射器组合件(YB2015) 3 术语和定义 兽用大容量注射液聚酯瓶是采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料,采用注拉吹工艺生产 的兽用大容量注

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